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江西公布醫療器械不合格產品 德美康、貝歐特均上榜
2019-11-25 12:59:56    來源:中國江西網
編輯:王盛泉    作者:涂文華
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江西省2019年第2 期國家醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告

  近日,江西省藥品監督管理局發布關于2019年第2期國家醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告。南昌市德美康醫療器械有限公司、南昌貝歐特醫療科技股份有限公司榜上有名。

  公告稱,根據國家藥監局醫療器械核查處置工作的具體要求,江西省藥品監督管理局對2019年江西省不合格醫療器械生產企業核查處置工作進行了核實,涉及南昌市德美康醫療器械有限公司生產的一次性使用手術衣(生產日期:2018年07月09日)、南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的一次性使用輸注泵(批號:04190302),經法定檢驗機構檢驗不合格,該局已依法進行了查處。

  在不合格產品處置情況中提到,在上饒市弋陽縣人民醫院的抽查過程中發現,南昌市德美康醫療器械有限公司生產的一次性使用手術衣抗滲水性(產品非關鍵區域)不合格,處40000元罰款;在南昌貝歐特醫療科技股份有限公司抽查過程中發現,該公司生產的一次性使用輸注泵紫外吸光度(復檢)不合格,處30000元罰款。

  此外,記者注意到,今年10月初,南昌市德美康醫療器械有限公司還通過江西省藥品監督管理局官網對該公司所生產的一次性使用手術單進行主動召回,召回通告中提到,由于一次性使用手術單無菌檢測不符合標準要求的原因,南昌市德美康醫療器械有限公司對其生產的一次性使用手術單(注冊證號:贛械注準20182640102號)主動召回。召回級別為三級。

  11月8日,江西省藥品監督管理局也曾發布了關于南昌市德美康醫療器械有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰信息公開表,信息公開表中提到,南昌市德美康醫療器械有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用手術單,依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定,參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準(試行)的有關規定,對該公司處4萬元罰款。(記者涂文華)

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